Pakiet farmaceutyczny uzgodniony – Polska prezydencja doprowadza do porozumienia

Kraje członkowskie zaakceptowały w środę zaproponowany przez polską prezydencję kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego – poinformowało źródło unijne. Jak ustaliła PAP, ośmioletni okres ochronny danych o lekach nie zmieni się, ale producenci leków generycznych będą mogli rozpocząć rejestrację przed jego upływem.

Z kolei tzw. podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch do jednego roku, ale jeśli ich producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony. Chodzi np. o wprowadzenie na rynek produktu, który odpowiada na „niezaspokojone potrzeby medyczne”. 

W miejsce obowiązującego dzisiaj 10-letniego okresu ochrony w praktyce producenci otrzymają gwarancję dziewięciu lat, z możliwością wydłużenia o kolejny rok. Zgodnie z uzgodnionym w środę kompromisem utrzymany zostanie obecnie obowiązujący ośmioletni okres ochrony danych, podczas którego inne firmy nie mogą uzyskać dostępu do danych produktu. 

Z polskiego punktu widzenia – jak przekazało źródło PAP – istotne jest wzmocnienie specjalnego mechanizmu (tzw. wyjątku Bolara), który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać „generyki” na rynek. Wyjątek rozszerzono m.in. o możliwość startowania w przetargach. 

Kompromis zaproponowany przez polską prezydencję, a zaakceptowany przez ambasadorów krajów członkowskich w środę, kończy trwające dwa lata negocjacje w Radzie UE. Prezydencja (do końca czerwca sprawuje ją Polska) będzie mogła przystąpić do negocjacji z Parlamentem Europejskim nad ostatecznym kształtem pakietu farmaceutycznego. 

Z propozycją noweli unijnego prawa farmaceutycznego wyszła Komisja Europejska w kwietniu 2023 r. – po prawie 20 latach od zakończenia pierwszej dużej reformy przepisów określających politykę lekową UE. 

KE chciała, by firmy wprowadzające nowy lek na rynek korzystały z sześcioletniego okresu ochronnego, z możliwością wydłużenia do ośmiu. Oznaczałoby to skrócenie o dwa lata okresu, w którym firmy te mają wyłączne prawa do danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych. 

Od momentu, w którym KE ogłosiła swój projekt, podejście krajów członkowskich się mocno zmieniło. Dzisiaj chodzi przede wszystkim o konkurencyjność firm farmaceutycznych

– usłyszeliśmy w Brukseli. Dlatego propozycję, która utrzymuje okres ośmiu lat ochrony danych o lekach, poparły prawie wszystkie kraje. Jak dowiedziała się PAP, od głosu wstrzymała się jedynie Malta, a żaden kraj nie był przeciwko.

Celem reformy prawa farmaceutycznego było także zwiększenie dostępności leków w całej Unii tak, by w niektórych krajach nie trzeba było czekać na produkt, który jest dostępny w innym państwie członkowskim.

W tym celu kraje członkowskie zgodziły się na ustanowienie obowiązku dostarczenia leku. Daje on państwom członkowskim uprawnienie do zobowiązania podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do udostępniania tego produktu w ilościach wystarczających na pokrycie zapotrzebowania pacjentów. 

Pakiet farmaceutyczny obejmuje nową dyrektywę w sprawie unijnego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz nowe rozporządzenie dotyczące wydawania pozwoleń na leki. 

W przegłosowanym w kwietniu 2024 r. stanowisku Parlament Europejski zaproponował, by minimalny okres ochrony danych wynosił siedem i pół roku, a okres ochrony rynkowej – dwa. PE także zaproponował dodatkowe okresy ochronne jako formę zachęty dla koncernów, ale posłowie chcą jednocześnie wprowadzenia limitu – łączny czas ochrony nie powinien według nich przekraczać ośmiu i pół roku.

(PAP)